Vaistas: Golimumabum

Apibūdinimas Golimumabas - žmogaus monokloninis antikūnas, specifiškai prisijungiantis ir sudarantis stabilius kompleksus su tirpiomis bei biologiškai aktyviomis transmembraninio žmogaus TNFα formomis, o tai neleidžia TNFα prisijungti prie jo receptoriaus. Indikacijos Preparato monoterapija ar derinys su metotreksatu (MTX) skiriamas aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suagusiems pacientams, kai ankstesnis gydymas ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato buvo nepakankamas. Taip pat golimumabo ir MTX derinys skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito gydymui suaugusiems pacientams. Skiriamas sunkaus, aktyvaus ankilozinio spondilito gydymui suaugusiems pacientams, kurių atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas. Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Aktyvi tuberkuliozė (TB) arba kitos sunkios infekcijos, tokios kaip sepsis ir purtunistinės infekcijos. Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė). Dozavimas Suaugusiesiems. Švirkščiamas po oda. Pacientai turi būti išmokyti susišvirkšti, kaip nurodoma vartojimo instrukcijose; švirkščiamas 50 mg kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. Sveriantiems daugiau nei 100 kg ir kuriems po 3 ar 4 dozių nepasireiškia adekvatus klinikinis atsakas, galima apsvarstyti golimumabo dozės padidinimą iki 100 mg (plačiau žr. registruotus vaistus) . Vaikams. Nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus. Senyviems. Dozės keisti nereikia IFN. Nebuvo tirta. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. KFN. Nebuvo tirta. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Nepageidaujamos reakcijos Dažniausios: viršurinių kvėpavimo takų infekcijos; kitos bakterinės, virusinės, grybelinės infekcijos; alerginės reakcijos; depresija, nemiga, galvos svaigimai/skausmas, parastezijos; vidurių užkietėjimas; dispepsija; padidėję kepenų fermentai; alopecija, dermatitas; menstruacijų sutrikimai. Kitos: sepsinis šokas, sepsis, TBC, oportunistinės infekcijos; neoplazijos; skydliaukės sutrikimai; hiperglikemija, trigliceridemija; pusiausvyros sutrikimai; regėjimo sutrikimai; stazinis širdies nepakankamumas; hipertenzija; astma; psoriazė; šlapimo pūslės sutrikimai; HbB, limfoma; intersticinės plaučių ligos; inkstų sutrikimai; bendriniai simptomai. Nėštumas Nėra pakankamai duomenų apie golimumabo vartojimą nėščioms moterims, todėl golimumabo vartoti nerekomenduojma. Nėščioms moterims turi būti skiriams tik jeigu tai reikalinga. Vaisingos moterys, kad išvengtų nėštumo, gydymo metu ir bent 6 mėn. pabaigus gydymą golimumabu, turi naudotis tinkama kontarcepcija. Žindymas Nežinoma, ar golimumabas išsisikiria į žmogaus pieną ir, ar prarijus, sistemiškai absorbuojamas. Golimumabas patenka į beždžionių patelių pieną, todėl moterys, vartojančios golimumabą ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos, žindyti negali. Įspėjimai Negalima skirti pacientams, kuriems yra kliniškai aktyvi infekcija. Atsargiai skirti tiems, kuriems yra lėtinė infekcija ar kuriems infekcija buvo pasikartojusi. Negalima atmesti galimos limfomų, leukemijos ar kitų piktybinių navikų atsiradimo rizikos. Atsargiai svarstyti gydymą, kuriems yra buvę piktybinių navikų ar kuriems išsivysto nauji navikai (nustatyta piktybinių navikų atsiradimo atvejų TNF blokatoriais gydytų asmenų iki 22 m. amžiaus tarpe). Atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengvu širdies nepakankamumu (I/II NYHA klasė). Sąlyginis TNFα trūkumas, sukeltas anti-TNF gydymo, gali būti autoimuninio proceso pradžia. Jei gydant atsiranda simptomų, panašių į SRV, ar pasireiškia kraujo diskrazijų simptomai (pvz., karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas) reikia svarstyti apie gydymo nutraukimą. Nerekomenduojamas vartojimas kartu su anakinra, abataceptu, biologiniais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR). Pacientai gali būti vakcinuojami, išskyrus gyvomis vakcinomis.

Simponi (Centocor B.V.) G sol. inj. (užpildytoje švirkštimo priemonėje), 50 mg golimumabo, (Rp.), 0,5 ml x N1, 3 (3x1) G sol. inj. (užpildytame švirkšte), 50 mg golimumabo, (Rp.), 0,5 ml x N1, 3 (3x1)